服務背景
醫(yī)用護目鏡及面罩能為COVID-19新冠肺炎高危人群如醫(yī)護人員提供眼部保護，關上病毒入侵的窗口，隔絕病毒傳播。歐洲議會（European Parliament）在2020年3月16日推出的官方日志中已確認醫(yī)用護目鏡及面罩是重要的抗疫物資。RTS將評估您的PPE證書有效性，提供醫(yī)用護目鏡和面罩CE認證服務，以及快速通關證明服務，為您的產品進入歐盟市場保駕護航。
RTS將竭力為您提供全面的醫(yī)用護目鏡和面罩測試解決方案，為您的防疫產品出口歐洲、北美市場護航。
一、歐洲市場（CE認證）
歐洲議會（European Parliament）于2020年3月16日發(fā)布的官方日志中對醫(yī)用護目鏡及面罩CE認證要求有以下放寬：
1. 進入歐盟市場流通的醫(yī)用護目鏡及面罩應滿足歐盟法規(guī)要求，獲得產品認證證書，有符合性宣稱，產品印有CE marking；
2. 發(fā)證機構收到醫(yī)用護目鏡及面罩等防疫物資認證申請應優(yōu)先審批；
3. 已到港的醫(yī)用護目鏡及面罩等防疫物資如未獲得產品認證證書，但有證據證明產品性能符合歐盟要求，且能證明制造商正在申請該產品的產品認證，目的國海關可允許產品先行上市；
4. 歐盟成員國可豁免非市場流通的防疫物資產品認證要求，但仍須證明產品符合歐盟要求。
RTS將用專業(yè)服務評估您PPE證書的有效性，為您的產品進入歐盟市場保駕護航。
二、中國市場（GB）
GB 14866-2006 個人用眼護具技術要求。
三、美國市場（USA）
ANSI/ISEA Z87.1-2015。
一、歐洲
醫(yī)用護目鏡及面罩CE認證解決方案：
醫(yī)用護目鏡及面罩CE marking 產品認證標準須參考EN166:2001的測試要求
| 醫(yī)用面罩 | 醫(yī)用護目鏡類產品 |
|
EN166：2001標準7.1條款 基礎防護性能； |
EN166：2001標準7.1條款 基礎防護性能； |
* 制造商可以根據產品實際性能增加宣稱產品具有“增強型機械強度”，“防高速物體沖擊”，“防霧”，“表面防刮花”等附加性能測試，增加產品市場競爭力。
二、美國
美國市場眼部及面部防護設備要求
醫(yī)療器械聯邦法規(guī)（21 CFR 8XX）僅對宣稱強光及輻射的防護目鏡，太陽眼鏡及處方眼鏡進行規(guī)管。對于一般用于防飛沫和液體的眼部及面部防護設備，FDA沒有相關的醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)管。 因此此類產品不屬于醫(yī)療器械，企業(yè)及產品無須在FDA注冊。
ANSI/ISEA Z87.1-2015是美國市場對于眼部和面部防護設備的適用標準。主要的測試項目如下：
| 5.1 Optical requirement 光學性能 | 8.2 Dust Hazard 粉塵防護性能 |
| 5.2 Physical requirement 物理性能 | 8.3 Fine Dust Hazard 極細粉塵防護性能 |
| 8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防護性能 |
三、中國市場
醫(yī)用護目鏡及面罩在中國市場需要滿足GB 14866-2006 個人用眼護具技術要求
測試項目：
5.6 光學性能
5.13 化學霧滴防護性能
5.14 粉塵防護性能
5.15 刺激性氣體防護性能
- 時效：RTS有一套自主研發(fā)的LIMS系統(tǒng)，對整個測試流程監(jiān)控和管理，大大提高了工作效率，縮短了企業(yè)委托檢測周期。
- 便捷：RTS有完善的下單平臺和免費上門取件(義烏城區(qū))服務，并可為企業(yè)提供一對一的咨詢與培訓和一站式的產品合規(guī)服務鏈。
- 價格：RTS在咨詢階段就可根據企業(yè)的產品信息及材料情況進行綜合評價，為企業(yè)提供最貼切和最經濟的報價方案，大幅降低測試成本。
- 質量：RTS作為國家高新技術企業(yè)，擁有數十項專利發(fā)明及配套的儀器設備和專業(yè)人才，以滿足不同客戶不同產品的需求。
